غرفة المهنية الطبية النظيفة الجمعية العمل لتصنيع المعدات الأصلية الطبية تصنيع

الجمعية المهنية الطبية الفرعية الجمعية محطة العمل asaptable

تفاصيل سريعة:

وصف

نقوم بتطوير حلول الأجهزة الطبية المخصصة في غرفة نظيفة 10K ، وضمان أقصى جودة لعملائنا

بأقل تكلفة. كشركة مصنعة للعقد ، يمكنك الاستفادة من التعامل مع Jenitek ويمكن أن تكون على ثقة من التميز في كل مرحلة من مراحل تطوير المنتجات.

تصنع سوتشو جينيتك حاليا منتجات للأجهزة التدخلية والزرع. ويشتمل على غرفة نظيفة فئة 100،000 ، مع إمكانات تصل إلى 10000 فئة ، وأغطية التدفق الصفحي 100 Class Certified Laminar Flow. معالجة التطبيق لدينا هي استخدام تقنية خاصة بعد المعالجة وطرق قياس عدم الاتصال لفحصها. إن عمليات التدقيق والتفتيش المنتظمة التي تجريها CSA تضمن أن نظام الجودة الخاص بنا يعمل على مستوى الأداء المطلوب لإنتاج جودة عالية باستمرار. في كثير من الأحيان تصل قطع الماكينات الصغيرة إلى الحد الأدنى ونحمل التفاوتات لتلبية متطلبات العملاء.

وتطبق عملية التصنيع لدينا ضوابط صارمة لتقديم منتجات عالية الجودة في الموعد المحدد.

ضمان الجودة

تلتزم Jenitek بتوفير المنتجات والخدمات التي تلبي احتياجات العملاء ، والامتثال للمتطلبات القانونية والتنظيمية ، وزيادة رضا العملاء والحفاظ على فعالية أنظمة إدارة الجودة من خلال التحسين المستمر في المنتجات والعمليات والخدمات.

وقد تم اعتماد نظام إدارة الجودة Jenitek's ISO 13485: 2012 و ISO 9001: 2008 من أجل تلبية كل متطلبات عملائنا المحددة. ويجري العمل على شهادات QSR 21 CFR PART 820 و EU MDD 93/42 EEC.

لدينا نظام شامل للجودة يتضمن أربعة مستويات من الوثائق بما في ذلك الكتيبات والإجراءات وإرشادات العمل والسجلات. وفقًا لوثائق وعمليات النظام ، يتم التحكم في أنشطتنا المتعلقة بالجودة مثل الإنتاج والتفتيش وتطوير المنتجات (NPI) والتحقق من العمليات والتحكم في سلسلة الموردين والتحسين المستمر. وهذا يعني أنه يمكننا تقديم منتجات وخدمات الدقة والأداء والسلامة لعملائنا في جميع أنحاء العالم.

6 فريق الجودة سيجما يدرك فريق جودة Jenitek أن معايير النظام هذه ليست فقط أساس إدارة الجودة ولكنها أيضًا مهمة لأهمية منتجاتنا الطبية والعملاء وتطوير المنتجات والإنتاج وتحسين العملية. لدينا خبرة واسعة في إدارة الجودة ونستخدم مجموعة من الأساليب والأدوات ، بما في ذلك IQ / OQ / PQ و FMEA و PFMEA وتصميم التجارب (DoE) لدعم عمليات تطوير المنتج وتحسينه.

التعبئة والتعقب

المنتجات مع التعبئة المعقمة. السدادة ومعدات الاختبار التي تم تهيئتها خصيصًا لتلبية متطلبات التحقق من التعبئة الصارمة.

Certificaton